Skuteczność

Ecalta® jest skuteczną i odpowiednią terapią w leczeniu zakażeń Candida u pacjentów w stanie krytycznym, w tym z neutropenią i zakażeniami tkanek głębokich.1,2

Referencje:

  1. Ecalta® - Charakterystyka Produktu Leczniczego
  2. Reboli AC, et al. N Engl J Med 2007;356:2472-82.

 PP-ECA-POL-0067/06/2020

 

 

Ecalta® wykazuje istotnie wyższą skuteczność w porównaniu z flukonazolem w badaniu rejestracyjnym fazy 3.a,1,2

Ecalta® vs. flukonazol - znacząco wyższy wskaźnik pozytywnej odpowiedzi na leczenie (75,6% vs 60,2%; p<0,02). b,2

Ecalta® wykazuje wyższą skuteczność niż flukonazol w przypadku ciężko chorych pacjentów.

  • Ecalta® vs flukonazol – udowodniona wyższa skuteczność u ciężko chorych pacjentów (70.9% vs 54.1%;p=0.03)3
  • Podczas leczenia produktem leczniczym EcaltaR® (anidulafungina) doszło do mniejszej liczby przypadków przerwania terapii w związku ze zdarzeniami niepożądanymi niż podczas stosowania flukonazolu (odpowiednio 14% i 23,4%).3

Kluczowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie typu "non-inferiority" (nie mniejszej skuteczności) fazy 3, z założoną dwuetapową analizą statystyczną dla wyższej skuteczności (przewagi).

  • Pierwszorzędny punkt końcowy: ogólny sukces (kliniczny i mikrobiologiczny) na zakończenie terapii dożylnej (EOIVT)2
  • Drugorzędne punkty końcowe: pozytywna odpowiedź na leczenie po zakończeniu terapii (dożylnej i doustnej) oraz na wizytach kontrolnych w ciągu 2 i 6 tygodni; odpowiedź mikrobiologiczna analizowana pod względem pacjenta i patogenu we wszystkich punktach czasowych; śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny2

 

Referencje:

EOIVT - end of IV therapy; IV - intravenous; NS - not significant 

  1. Badanie zostało zaprojektowane jako non-inferiority (nie mniejszej skuteczności w stosunku do komparatora), z założoną a priori dwuetapową analizą statystyczną dla przewagi2
  2. Dane na zakończenie terapii dożylnej dla populacji MITT, obejmującej 97% pacjentów bez neutropenii i 3% pacjentów z neutropenią2
  3. Pacjenci w krytycznym stanie identyfikowani podczas włączenia do badania według następujących kryteriów: punktacja >= 15 w skali APACHE II, dowody na obecność ciężkiej sepsy (sepsa i jedno lub więcej zaburzeń czynności narządów), i/lub pacjent był na intensywnej terapii3
  4. Pacjenci zostali podzieleni według skali APACHE II (<= 20 i >20) i ANC (<=500/mm3 or >500/mm3)2
  5. Badane leki podawano przez 14 do 42 dni oraz przez >=14 dni do uzyskaniu ujemnego wyniku posiewu krwi i poprawę kliniczną na podstawie objawów choroby2
  1. Ecalta® - Charakterystyka Produktu Leczniczego
  2. Reboli AC, et al. N Engl J Med 2007;356:2472-82
  3. Kett DH, et al. Critical Care 2011; 15:R253

 PP-ECA-POL-0067/06/2020

 

 

ECALTA® –  Wykazuje skuteczność u pacjentów z kandydozą tkanek głębokich2

Wskaźniki pozytywnej odpowiedzi w EOIVT u pacjentów z kandydozą tkanek głębokich były:

  • Zgodne ze wskaźnikami odpowiedzi zaobserwowanymi w opublikowanych badaniach, przy stosunkowo niskiej śmiertelności2
  • Podobne do wskaźników odpowiedzi zgłaszanych dla całej populacji w kluczowym badaniu klinicznym dla Ecalta® 2,4

 

Analiza zbiorcza badań wykazała skuteczność Eclata® u pacjentów z kandydozą tkanek głebokich:b,2

  • Pacjenci mieli potwierdzoną mikrobiologicznie kandydozę tkanek głębokich2
  • Każdy z pacjentów był początkowo leczony preparatem Ecalta® (dawka początkowa 200 mg, następnie 100 mg/dobę)c,2
  • W czterech badaniach otwartych dopuszczono przejście na terapię doustną (flukonazol lub worykonazol) po 5-10 dniach terapii Ecalta2
  • Pierwszorzędny punkt końcowy: ogólna odpowiedź (kliniczna i mikrobiologiczna) w EOIVT w zmodyfikowanej populacji ITT (pacjenci, którzy byli leczeni i mieli potwierdzoną mikrobiologicznie kandydozę tkanek głębokich)2
  • Drugorzędne punkty końcowe: ogólna odpowiedź po zakończeniu terapii (EOT)2

Ogólne wskaźniki sukcesu w określonych punktach czasowych u pacjentów z kandydozą wewnątrzbrzuszną3

 

Zbiorcza analiza danych z jednego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania porównawczego i czterech badań otwartych, nie mających charakteru porównawczego, w celu określenia skuteczności preparatu Ecalta® u pacjentów z mikrobiologicznie potwierdzonymi wewnątrzbrzusznymi zakażeniami Candida:3

 

  • Pierwszorzędny punkt końcowy: ogólna skuteczność po zakończeniu terapii dożylnej (EOIVT) oparta na przeprowadzonej przez badacza łącznej ocenie poprawy klinicznej i domniemanej eradykacji patogenu w populacji MITT3
  • Drugorzędne punkty końcowe: odpowiedź ogólna i ogólny wskaźnik śmiertelności w punktach końcowych: EOIVT i EOT3

 

Referencje:
EOIVT, zakończenie terapii dożylnej, EOT, koniec terapii, IV - dożylny, Zmodyfikowana populacja ITT (pacjenci, którzy byli leczeni i mieli potwierdzoną mikrobiologicznie kadnydozę wewnątrzbrzuszną
  1. Ecalta® była badana głównie u pacjentów z kandydemią i tylko u ograniczonej liczby pacjentów z głębokimi infekcjami tkankowymi Candida lub z chorobą przebiegającą z tworzeniem się ropni1
  2. Analiza zbiorcza danych z jednego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania porównawczego i czterech otwartych, nieporównawczych badań2
  3. Pacjenci byli zobowiązani do leczenia przeciwgrzybiczego przez ≥ 14 dni od ostatniego dodatniego wyniku posiewu Candida spp. i ustąpienia objawów2
  4. We wszystkich próbach z wyjątkiem jednej
    1. Ecalta® - Charakterystyka Produktu Leczniczego
    2. Garbino J, et al. przedstawiony na 24th ECCMID 2014. Abstract R691
    3. Montravers P, et al. plakat przedstawiony at ICAAC 2015 [M-363]
    4. Reboli AC, et al. N Engl J Med 2007;356:2472–82

 PP-ECA-POL-0067/06/2020

 

 

 

 

ECALTA® –  Wykazuje skuteczność u pacjentów z neutropenią2
 

Wskaźnik pozytywnej ogólnej odpowiedzi po zakończeniu terapii dożylnej u pacjentów z neutropenią wynosił 56,5%;

 
 
Największą korzyść z leczenia odnieśli pacjenci z opanowaną neutropenią (80% po zakończeniu leczenia dożylnego).

Zbiorcza analiza danych z randomizowanego, podwojnie zaślepionego badania porównawczego i czterech otwartych badań nieporównawczych. Przed rozpoczęciem badania
podgrupa pacjentów z neutropenią składała się z 46 pacjentow, wyniki ANC, po rozpoczęciu badania, były dostępne dla 28 z 46 pacjentow:2

  • Dane od pacjentów z neutropenią (podstawowa bezwzględna liczba neutrofili ≤500 komórek/ mm3 lub zaklasyfikowanych przez badacza jako neutropen) z potwierdzoną mikrobiologicznie inwazyjną kandydozą2
  • Każdy z pacjentów był początkowo leczony preparatem Ecalta (dawka początkowa 200 mg, następnie 100 mg/dobę)b,2
  • W czterech badaniach otwartych dopuszczono przejście na terapię doustną (flukonazol lub worykonazol) po 5-10 dniach terapii Ecaltą2
  • Pierwszorzędny punkt końcowy: globalna odpowiedź (kliniczna i mikrobiologiczna) w EOIVT w zmodyfikowanej populacji ITT (pacjenci, którzy byli leczeni i mieli mikrobiologicznie potwierdzone zakażenie Candida)2
  • Drugorzędny punkt końcowy: globalna reakcja w EOT2

 

Referencje:
ANC - bezwzględna liczba neutrofili; Opanowana neutropenia, ANC > 500 komorek/mm3 przed zakończeniem terapii dożylnej. Przetrwała neutropenia,
ANC ≤ 500 komorek/mm3 po zakończeniu terapii dożylne.; EOIVT - zakończenie terapii dożylnej; EOT - koniec terapii
  1. Zbiorcza analiza danych z randomizowanego podwójnie zaślepionego badania porównawczego i czterech otwartych badań nieporównawczych. Przed rozpoczęciem badania podgrupa pacjentów z neutropenią składała się z 46 pacjentów,  wyniki ANC,  po rozpoczęciu badania były dostępne dla 28 z 46 pacjentów2
  2. Pacjenci byli zobowiązani do leczenia przeciwgrzybiczego przez ≥14 dni od ostatniego dodatniego wyniku posiewu Candida spp. i ustąpienia objawów2

 

  1. Ecalta® - Charakterystyka Produktu Leczniczego
  2. Herbrecht R, et al. prezentowny na 24th ECCMID 2014. Abstract R692

 PP-ECA-POL-0067/06/2020