Informacje o bezpieczeństwie
Działania niepożądanea,1
Działania niepożądane związane z podawaniem anidulafunginy w postaci infuzji, zgłaszane podczas badań klinicznych, które obejmowały: wysypkę, świąd, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze (częste zdarzenia), nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca oraz pokrzywkę (niezbyt częste zdarzenia), wymieniono w tabeli:
W powyższej tabeli wymieniono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania (wg terminologii MedDRA), które były zgłaszane wśród 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz zgłaszane spontanicznie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Referencje:
-
W celu uzyskania pełnych informacji proszę odnieść się do ChPL.
-
Zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, z zastosowaniem preparatu Ecalta. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy przerwać stosowanie preparatu Ecalta i zastosować odpowiednie leczenie.1
-
Ecalta® Charakterystyka Produktu Leczniczego
PP-ECA-POL-0067/06/2020
Dobry profil bezpieczeństwa w różnych populacjach pacjentów1
Referencje:
1. Ecalta® Charakterystyka Produktu Leczniczego
PP-ECA-POL-0067/06/2020
Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności1
Przeciwwskazania
Produkt Ecalta jest przeciwwskazany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na anidulafunginę, dowolny składnik produktu Ecalta lub inne echinokandyny.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Wpływ na wątrobę: u zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby były niezbyt częste. Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą
Nadwrażliwość
Przy stosowaniu preparatu Ecalta zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy przerwać stosowanie preparatu Ecalta i zastosować odpowiednie leczenie.
Reakcje związane z infuzją
W przypadku produktu Ecalta zgłaszano działania niepożądane związane z infuzją, w tym wysypkę, pokrzywkę, rumień, świąd, skurcz oskrzeli, duszność i niedociśnienie [patrz: Działania niepożądane]. Aby ograniczyć występowanie tych reakcji, nie należy przekraczać szybkości wlewu leku Ecalta wynoszącej 1,1 mg/minutę.
Referencje:
1. Ecalta® Charakterystyka Produktu Leczniczego.
PP-ECA-POL-0067/06/2020