Informacje o bezpieczeństwie

Działania niepożądanea,1

Działania niepożądane związane z podawaniem anidulafunginy w postaci infuzji, zgłaszane podczas badań klinicznych, które obejmowały: wysypkę, świąd, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze (częste zdarzenia), nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca oraz pokrzywkę (niezbyt częste zdarzenia), wymieniono w tabeli:

W powyższej tabeli wymieniono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania (wg terminologii MedDRA), które były zgłaszane wśród 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz zgłaszane spontanicznie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. 

 

Referencje:
  1. W celu uzyskania pełnych informacji proszę odnieść się do ChPL.
  2. Zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, z zastosowaniem preparatu Ecalta. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy przerwać stosowanie preparatu Ecalta i zastosować odpowiednie leczenie.1
  1. Ecalta® Charakterystyka Produktu Leczniczego

PP-ECA-POL-0067/06/2020

Dobry profil bezpieczeństwa w różnych populacjach pacjentów1

Referencje:

1. Ecalta® Charakterystyka Produktu Leczniczego

PP-ECA-POL-0067/06/2020

Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności1

Przeciwwskazania

Produkt Ecalta jest przeciwwskazany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na anidulafunginę, dowolny składnik produktu Ecalta lub inne echinokandyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Wpływ na wątrobę: u zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby były niezbyt częste. Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą 

Nadwrażliwość

Przy stosowaniu preparatu Ecalta zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs. W przypadku wystąpienia tych reakcji należy przerwać stosowanie preparatu Ecalta i zastosować odpowiednie leczenie.

Reakcje związane z infuzją

W przypadku produktu Ecalta zgłaszano działania niepożądane związane z infuzją, w tym wysypkę, pokrzywkę, rumień, świąd, skurcz oskrzeli, duszność i niedociśnienie [patrz: Działania niepożądane]. Aby ograniczyć występowanie tych reakcji, nie należy przekraczać szybkości wlewu leku Ecalta wynoszącej 1,1 mg/minutę.

Referencje:

1. Ecalta® Charakterystyka Produktu Leczniczego.

PP-ECA-POL-0067/06/2020

  1.